Türkiye’de endikasyon dışı ilaç kullanımının araştırılması - Özdamar, Emine Nur (My University, 2013)
Endikasyon dışı ilaç kullanımı (EDİK), ruhsatlı ilaçların onaylı endikasyonlar ve standart dozların dışında kullanımı ve ruhsatlı olmayan ancak bireysel olarak ithal edilen ilaçların kullanımıdır. EDİK, ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kontrol edilmektedir. Bu araştırmada, 01 Ocak- 31 Aralık 2011 tarihleri arasında Türkiye’nin tüm illerinden TİTCK’e yapılmış EDİK başvuruları arasından, TİTCK veri tabanındaki elektronik ortamda kayıtlı başvurular retrospektif olarak değerlendirildi. EDİK başvuru kayıtlarından, hasta ve hekimin kimlik bilgileri hariç kayıtlı bilgiler (hastaların demografik özellikleri, tanılar, talep konusu ilaçlar, kurumlar ve başvuruyu yapan hekimlerin uzmanlık alanı) elde edildi. EDİK başvurularının en sık romatologlar (%21,5) tarafından yapıldığı ve başvuruların %95,2’sinin kabul edildiği saptandı. Hastaların yaş ortalamasının 35 olduğu, %54,4’ünün kadın olduğu saptandı. EDİK başvurularının en sık Ankara’dan (%33,2), üniversite hastanelerinden (%81,0) ve uzman hekimlerden (%47,8) geldiği; en çok Nisan ve Mayıs aylarında (%13,6 ve %13,5) başvuru yapıldığı saptandı. En sık karşılaşılan başvuru nedeni, ilaç, farmasötik şekil ve uygulama yolunun sırasıyla sistemik lupus eritematozus (%10,1), mikofenolat mofetil (%16,1), tablet (%42,2) ve oral yol (%53,9) olduğu saptandı. EDİK başvurularının aylara, illere, kurumlara ve hasta demografik özelliklerine göre farklılıklar göstermesi dikkat çekicidir. Bu araştırmanın tedavisi güç hastalıklarla uğraşan hekimlere ve konunun diğer muhataplarına tedavi alternatifleri konusunda önemli katkılar sunması beklenmektedir. ANAHTAR SÖZCÜKLER: Endikasyon dışı ilaç kullanımı, sistemik lupus eritematozus, hekim, romatolog, mikofenolat mofetil

Off-label medicine use (OLMU) is the use of licensed medicines out of the registered indications and standard doses and also the use of unlicensed medicines which are imported for individual therapy. OLMU is under the control of Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) in Turkey. In this study, among the OLMU applications that were made to TMMDA from all provinces of Turkey between January 1 and December 31, 2011, electronic records in the TMMDA computer database were evaluated retrospectively. Parameters such as patients’ demographic characteristics, diagnoses, requested medicines, institutions and specialties of the physicians that made application (but not identity information of patients and physicians) were obtained from the OLMU application records. OLMU applications were mostly made by rheumatologists (21.5%) and 95.2% of these resulted as approval. The mean age of the patients was 35, 54.4% of them were women. OLMU applications were most frequently from Ankara (33.2%), university hospitals (81.0%) and were made by specialists (47.8%); most of them were made in April and May (13.6% and 13.5%) and systemic lupus erythematosus (10.1%) was the most common diagnosis. The most common off-label medicine was mycophenolate mofetil (16.1%), pharmaceutical form was tablet (42.2%) and route of administration was oral (53.9%). It is noteworthy that OLMU applications show differences in terms of months, provinces, institutions, and patients’ demographic characteristics. It is expected that this study will provide important contributions to physicians and other healthcare providers dealing with treatment challenges regarding pharmacotherapy alternatives of many diseases. KEY WORDS: Off-label medicine use, systemic lupus erythematosus, physician, rheumatologist, mycophenolate mofetil
Keywords: Farmakoloji