Gen tedavisi için tasarlanan ve patent başvurusu yapılan farmasötiklerin incelenmesi ve değerlendirilmesi - Kuşcu, Lale (My University, 2016)
GEN TEDAVİSİ İÇİN TASARLANAN VE PATENT BAŞVURUSU YAPILAN FARMASÖTİKLERİN İNCELENMESİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ Amaç: Araştırmanın amacı, ruhsatlı ve patent koruması için başvurulan gen tedavi ürünlerini saptamak, bu ürünlerin çeşitleri, uygulama yöntemleri, kullanım alanlarını belirlemek ve bu ürünlerin fikri mülkiyet hakları ile ilişkisini ele almaktır. Gereç ve Yöntem: Öncelikle, ruhsat onaylı gen tedavi ürünleri belirlendi ve ardından Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü’nün (WIPO) çevrimiçi patent başvuru veritabanı olan Patenscope adresinden “gen tedavisi” anahtar kelimeleriyle 2007-2014 yılları arasında yayınlanan patent başvuruları tarandı. Ayrıca, vaka raporları, ulusal/ uluslararası patent yönetmelikleri ve mevcut uygulamalar ışığında; gen tedavisi ürünlerine patent ile sağlanan korumanın kapsamı ve sınırları analiz edildi. Bu durumun, kamu sağlığı, Ar-Ge, etik anlayış ve ekonomiye etkileri irdelenerek dünyadaki genel bakış ele alındı. Bulgular: Şimdilik, tedavi için onaylı gen ürünleri oldukça sınırlı sayıda olup; bu alanla ilgili çalışmaların çoğunluğu klinik deneme fazındadır. Fakat, patent taraması ile ilgili elde edilen verilere göre, gerek kar amacı gütmeyen kurumlar gerekse endüstri tarafından gen tedavi ürünlerinin klinik alanda kullanımını kısıtlayan problemleri aşmaya yönelik yoğun çalışmaların sürdürüldüğü ve başta kanser olmak üzere kritik ve kronik birçok hastalık için tanısal/ tedavisel alanda ileri teknolojik yaklaşımların sergilendiği saptandı. Bununla beraber, bu ürünlerin patentlenmesiyle ilgili toplumsal boyutta etik kaygıların oluştuğu; hukuksal ve araştırma camiası boyutunda ise anlaşmazlıklar ve belirsizliklerin halen mevcut olduğu gözlemlendi. Sonuçlar: Çalışmadan elde edilen veriler, gen tedavisinin yakın gelecekte rutin tedavide çok daha geniş yer bulacağını; yaygınlaşmasıyla beraber de, bu alanda yaşanan sorunların çeşitleneceğini göstermektedir. Bu nedenle, dünyanın önde gelen sağlık ve patent otoriteleri tarafından sağlanan rehber ve düzenlemeler; hastaların güvenli ve etkin gen tedavisine erişimi ile rekabet ve inovasyonun desteklenmesi açısından kritik öneme sahiptir. ANAHTAR SÖZCÜKLER: Gen, DNA dizisi, Gen Tedavisi, Patent, Fikri Haklar

Purpose: Goal of the study is identifying gene therapy products licensed and applied for patent protection, determining these products’ types, methods of application, areas of usage and the relation of these products with intellectual property rights. Method and Material: First, licensed gene therapy products were determined and then patent applications from WIPO’s (World Intellectual Property Organization) online patent application database “Patenscope” address were searched. Besides, in the light of case reports, national/ international patent regulations and legacy applications, the scope and boundaries of protection provided by gene patents were analyzed. General view in the world was addressed by discussing this stuation’s effects on public health, R&D, ethical approach and economics. Findings: For now, approved gene products for medication are extremely limited numbers and a great majority of studies are in clinical trial phase. However, according to data obtained from patent database searching, great effort made either by non-profit organisations or by industry to overcome problems that restrict gene therapy products to be used in clinical area and high-tech approaches are exhibited in diagnostic/ therapeutic areas for critical and chronical diseases, particularly for cancer. Therewith, it’s observed that in social aspect ethical concerns arise from patenting of these products; in legal and research society aspects conflicts and uncertainties are still present. Results: Data obtained from the study show that in near future, gene therapy will be getting widely used, as it becomes prevelant problems about this area would be diversified. Thus, guides and regulations provided by world’s leading health and patent authorities have critical importance in terms of patients’ access to the safer and effective gene therapy and promoting competition and innovation. Gene, DNA Sequence, Gene Therapy, Patent, Intellectual Property
Keywords: Farmasötik biyoteknoloji; Farmasötik çalışmalar; Gen tedavisi; Gene therapy; Pharmaceutical aids; Pharmaceutical biotechnology