Publication: Genotoksisite testlerinin yeni ilaç geliştirme sürecindeki önemi
Loading...
Files
Date
2018-03-01
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Abstract
In the preclinic investigation period at the
beginning of the drug development process, it is an
obligation to subject candidate drugs to
genotoxicty investigations. Genotoxicty data of
drugs that are developed with these tests are
demanded as a part of the security evaluation
process by regulatory authorities in various
countries. The demand of these laboring and costly
data by regulatory authorities of various countries
in different standards prevents potential candidate
drugs from being marketed, interrupts the drug
development process and causes unnecessary
utilization of experimental materials in researches.
Therefore, nowadays, it is generally accepted that
the researches aimed at achieving these data are
implemented with standardized approaches in the
guidelines of international harmonisation
organizations such as ICH (International Council
for Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
and OECD (Organisation for Economic
Cooperation and Development). In this review, it is
aimed to provide current information about the
various genotoxicity tests which are used
commonly in the drug development process, in
accordance with ICH, OECD guidelines and
literature.
İlaç geliştirme sürecinin başlangıcındaki preklinik araştırma döneminde, aday ilaçların genotoksisite testlerinden geçirilmesi bir zorunluluktur. Bu testlerle elde edilen genotoksisite verileri, çeşitli ülkelerdeki düzenleyici otoriteler tarafından güvenlilik değerlendirme sürecinin bir parçası olarak istenmektedir. Elde edilmesi oldukça zahmetli ve maliyetli olan bu bilgilerin, farklı ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından değişik standartlarda istenmesi, potansiyel ilaç adaylarının pazarlamasını engellemekte, ilaç geliştirme sürecini kesintiye uğratmakta ve araştırmalarda gereksiz yere deney materyali kullanımına neden olmaktadır. Bu bakımdan, günümüzde bu bilgileri elde etmeyi amaçlayan araştırmaların, ICH (İnsanda Kullanılan İlaçların Ruhsatlandırılması İçin Teknik Gerekliliklerin Uyumlandırılması Uluslararası Birliği) ve OECD (Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütü) gibi uluslararası harmonizasyon örgütlerinin kılavuzlarında standardize edilen yaklaşımlarla uygulanması genel kabul görmektedir. Bu derlemede, ilaç geliştirme sürecinde kullanılan genotoksisite testlerine ilişkin, ICH, OECD kılavuzları ve literatür ışığında güncel bilgiler verilmesi amaçlanmıştır.
İlaç geliştirme sürecinin başlangıcındaki preklinik araştırma döneminde, aday ilaçların genotoksisite testlerinden geçirilmesi bir zorunluluktur. Bu testlerle elde edilen genotoksisite verileri, çeşitli ülkelerdeki düzenleyici otoriteler tarafından güvenlilik değerlendirme sürecinin bir parçası olarak istenmektedir. Elde edilmesi oldukça zahmetli ve maliyetli olan bu bilgilerin, farklı ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından değişik standartlarda istenmesi, potansiyel ilaç adaylarının pazarlamasını engellemekte, ilaç geliştirme sürecini kesintiye uğratmakta ve araştırmalarda gereksiz yere deney materyali kullanımına neden olmaktadır. Bu bakımdan, günümüzde bu bilgileri elde etmeyi amaçlayan araştırmaların, ICH (İnsanda Kullanılan İlaçların Ruhsatlandırılması İçin Teknik Gerekliliklerin Uyumlandırılması Uluslararası Birliği) ve OECD (Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütü) gibi uluslararası harmonizasyon örgütlerinin kılavuzlarında standardize edilen yaklaşımlarla uygulanması genel kabul görmektedir. Bu derlemede, ilaç geliştirme sürecinde kullanılan genotoksisite testlerine ilişkin, ICH, OECD kılavuzları ve literatür ışığında güncel bilgiler verilmesi amaçlanmıştır.
Description
Keywords
reclinical drug evaluation, genotoxicity tests, DNA damage, international guidelines, Preklinik ilaç değerlendirmesi, genotoksisite testleri, DNA hasarı, uluslararası kılavuzlar
Citation
ŞEN S., BECEREN A., AKSOY H., "Yeni ilaç geliştirme sürecinde genotoksisite testlerinin yeri ve önemi", Journal OF Human Science, cilt.15, sa.3, ss.1634-1649, 2018