Bulantı ve Kusma Tedavisinde Kullanılan İlaçların Kısa Ürün Bilgileri ve Kullanma Talimatlarında Gebelik ve Laktasyon Dönemine İlişkin İfadelerin İncelenmesi

Abstract

Giriş: Gebelik ve laktasyonda ilaç kullanımına dair çekinceler ve veri kısıtlılığı, bu dönemleri ilgilendiren ilaç kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatındaki (KT) bilgilerin önemini artırmaktadır. Bu çalışmada bulantı/kusma tedavisinde kullanılan ilaçların KÜB/KT’lerindeki gebelik ve laktasyon dönemleri ile ilişkili bilgilerdeki uyumun incelenmesi amaçlandı. Yöntem: Bulantı/kusma endikasyonu mevcut olan 12 ilaca ait 118 müstahzarın (21 orijinal, 97 jenerik) güncel KÜB/KT’lerinde bulunan gebelik ve emzirme dönemlerine ilişkin ifadeler ayrıntılı olarak incelendi. Jenerik ilaçların KÜB/KT’lerinde yer alan ifadeler orjinaline göre “minör” veya “majör” farklılık varlığı açısından araştırıldı. Bulgular:Gebelik endikasyonu ve buna ilişkin pozoloji bilgisi incelenen ilaçların hiçbirinin KÜB/KT’sinde yer almamaktaydı. Tropisetron müstahzarlarının tamamında gebelik, metoklopramid müstahzarlarının %38.5’inde gebelik, %46.2’sinde emzirme ve dimenhidrinat müstahzarlarının %66.7’sinde emzirme kontrendikeydi. İlacın süte geçtiğine ilişkin ifade müstahzarların %60.2’sinin, plasentaya geçtiğine ilişkin ifade ise %35.6’sının KÜB’ünde mevcuttu. Plasentaya geçişine ilişkin ifadenin varlığı metoklopramid müstahzarları arasında tutarsızlık göstermekteydi. KT’de bulunan “kullanım öncesi dikkat edilecekler” kısmında “hamilelik” ve “emzirme”nin varlığı; dimenhidrinat, metoklopramid, ondansetron ve domperidonun kendi müstahzarları arasında değişkenlik göstermektedi. KÜB/KT’lerdeki ifadeler ilaçların orijinal ile jenerik müstahzarları arasında karşılaştırıldığında, aprepitant hariç tüm ilaçlarda en az bir majör farklılık saptandı. Sonuç: Gebelikte bulantı/kusma tedavisinde olduğu gibi klinik pratikte kritik önemdeki belirli ifadelerin ilaçlara ait dokümanlarda yer alma durumlarının farklılık gösterebildiği belirlendi. Çalışmada elde edilen tespitler, KÜB/KT'deki bilgi içerikleri oluşturulurken hem standardizasyon hem de klinik pratikte kullanışlılık bakımından yeni yaklaşımlara ihtiyaç duyulduğuna işaret etmektedir.