TS EN ISO / IEC 17025 kalite yönetim sistemi akreditasyonunda risk değerlendirmesinin önemi ve çevre laboratuvarında uygulaması

Abstract

Kalite Yönetimi ve Akreditasyon süreçleri dünyada her geçen gün önem kazanmaktadır. Bu süreçlerin yönetiminde yararlanılan standartlar günümüz koşullarının gerektirdiği şekilde, belirli dönemler içerisinde revizyonlar geçirmekte ve işletmelerin sistemlerini iyileştirebilmek adına yeni katkılar sağlamaktadır. Bu uluslararası standartlardan biri olan ve çevre laboratuvarlarında kullanılan TS EN ISO/ IEC 17025 Kalite Yönetim Sistem Akreditasyonunun 2017 revizyonu ile birlikte standarda yeni eklenen “Risk ve Fırsatların Ele Alınması” maddesi dikkat çekmektedir. Risk yönetimi ve değerlendirmesi, birçok sektör eve alanda uzun yıllardır kullanım alanı bulurken; çevre laboratuvarında bu konu kendisine 2017 yılı itibariyle yeni yeni yer bulmaktadır. Bu tezin ana amacı; TS EN ISO/ IEC 17025 Kalite Yönetimi Sistem Akreditasyonu içerisinde kendine yeni yer bulan ‘Risk Değerlendirmesinin’ akredite laboratuvarlarda nasıl uygulanabileceğinin incelenmesidir. Bu çalışmanın laboratuvar sektörü akreditasyon süreçlerine ve kalite yönetim sistemlerinin iyileştirilmesine katkı sağlaması hedeflenmektedir. Tez amacına yönelik çalışmalar sırasında; toplam kalite yönetimi, kalite yönetim sistemleri, laboratuvar akreditasyonu kavramı, TS EN ISO/ IEC 17025 Deney Ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Gereklilikler standardı ve maddeleri, risk kavramı ve değerlendirme teknikleri gibi başlıklardan da bahsedilmektedir. Kalite Yönetim Sistemlerinden farklı olarak akreditasyon kavramından bahsediliyor olması, bilimsel ve kültürel kaynaklara katkı sağlamaktadır. Benzer çalışmaların farklı alanlarda yapılmış olması ve risk yönetimi konusunun ilgili kalite sistem akreditasyonuna son yıllarda katılmış olması sebebiyle, bu sektör için bu alanda yazılmış çok fazla kaynak bulunmamaktadır. Çalışma, farklı bir alanda uygulanmış olması sebebiyle önem arz etmektedir. Risk Yönetimi ve değerlendirmesi, sektörel farklılıklar göstermektedir. Çevre laboratuvarları, onlar için yeni olan bu kavrama yetersiz kaynak ve örnek sıkıntısı nedeniyle adaptasyon zorluğu yaşamaktadır. Bu alanda bir örnek teşkil edebilecek olması, bu tezin özgün değerini oluşturmaktadır. Çevre Laboratuvarında risk değerlendirmesi yapılırken, TS EN ISO/ IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Gereklilikler Standardının 2017 revizyonunda bahsi geçen kurallar ve maddeler dikkate alınmış ve uygulama bu çerçevede gerçekleştirilmiştir. Bunun yanı sıra diğer bir ilgili standart olan TS ISO 31000 Risk Yönetimi kalite standardından da faydalanılmıştır. Tezin, çevre laboratuvarındaki uygulaması sırasında risk değerlendirmesi yapılırken 5x5 L tipi Matris tekniği kullanılmaktadır. Çevre Laboratuvarının tüm faaliyetleri arasından beyin fırtınası yöntemiyle seçilen riskler, risk etkileri ve olasılıkları belirlenerek değerlendirilmekte; risk derecelerinin seçilen aksiyonlar sonucu düşürülmesi hedeflenmektedir.Quality Management and Accreditation processes are gaining importance day by day in the world. The standards used in the management of these processes undergo revisions in certain periods as required by today's conditions and provide new contributions in order to improve the systems of the enterprises. With the 2017 revision of the TS EN ISO/ IEC 17025 Quality Management System Accreditation, which is one of these international standards and used in the laboratory sector, the newly added item “Dealing with Risks and Opportunities” draws attention. While risk management and assessment has been used in many sectors for many years; In the laboratory sector, this subject has just found a new place as of 2017. The main purpose of this thesis; It is the examination of how the 'Risk Assessment', which has found a new place in TS EN ISO / IEC 17025 Quality Management System Accreditation, can be applied in accredited laboratories. It is aimed that this study will contribute to the laboratory sector accreditation processes and the improvement of quality management systems. During the studies for the purpose of the thesis; Topics such as total quality management, quality management systems, laboratory accreditation concept, TS EN ISO/ IEC 17025 General Requirements for the Competence of Test and Calibration Laboratories standard and articles, risk concept and evaluation techniques are also mentioned. The fact that the concept of accreditation is mentioned, unlike Quality Management Systems, contributes to scientific and cultural resources. Since similar studies have been carried out in different fields and the subject of risk management has participated in the relevant quality system accreditation in recent years, there are not many resources written in this field for this sector. The study is important because it has been applied in a different field. Risk Management and assessment show sectoral differences. The laboratory industry is experiencing difficulties in adapting to this new concept due to insufficient resources and sample shortages. The fact that it can set an example in this field constitutes the original value of this thesis. While conducting the risk assessment in the Environmental Laboratory, the rules and substances mentioned in the 2017 revision of the TS EN ISO/ IEC 17025 General Requirements Standard for the Competence of Test and Calibration Laboratories were taken into account and the application was carried out within this framework. In addition, another relevant standard, TS ISO 31000 Risk Management quality standard, was also used. During the application of the thesis in the environmental laboratory, the 5x5 L type Matrix technique is used while risk assessment. Risks, risk effects and possibilities selected by brainstorming among all activities of the Environmental Laboratory are determined and evaluated; It is aimed to reduce the risk levels as a result of the selected actions.