Publication: Talaşlı imalatta risk analizlerine olası hata türü ve etki analizi ile yaklaşımı
Abstract
TALAŞLI İMALATTA RİSK ANALİZLERİNE OLASI HATA TÜRÜ VE ETKİ ANALİZİ İLE YAKLAŞIM Bu çalışmada, bir imalat yöntemi olan talaşlı imalattaki risklerin analiz edilmesine yönelik kullanılan Toplam Kalite Yönetim Tekniklerinin rolü incelenmiştir. Bunun için talaşlı imalatla üretilen ve sağlık sektöründe kullanılan, vücut içine iyileştirme amaçlı uygulanan implant ürünlerde bulunan potansiyel riskler beyin fırtınası kullanılarak ortaya çıkarılmış ve tanımlanmıştır. Ortaya çıkarılan potansiyel risklere karşı risk analizleri, Olası Hata Türü ve Etki Analizi kalite tekniği parametreleri kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Potansiyel riskler için karar alanları oluşturularak önleme ve düzeltmeye yönelik çalışmalar yapılmıştır. Örnek olarak talaşlı imalatla üretilen ve ortopedide insan omurgası kırıklarında fiksasyon için kullanılan Spinal Sistem ürünlerinin üretimi esnasında meydana gelebilecek riskler göz önünde bulundurulmuştur. Öncelikle sistemde oluşabilecek tüm tehlikeler önem derecesine bakılmaksızın beyin fırtınası ile toplanmıştır. Daha sonra ekip çalışmasıyla oluşabilecek her bir tehlikenin sonuçları daha meydana gelmeden tayin edilmiştir. Aynı ekip çalışmasıyla bu hataların sebepleri belirlenmiş ve mevcut kontrol önlemleriyle her bir tehlikenin risk seviyesi bulunmuştur. Risk seviyelerine göre risk azaltıcı olarak gerçekleştirilecek faaliyetler belirlenip ilk risk seviyeleri en aza indirilmeye çalışılmıştır. Bu ürün grubunun üretilmesinde ve gerekse de kullanıma sunulması esnasında beklenen özellikleri koruyabilmesi için risklere karşı alınması gereken kurallar önerilmiş ve örnek bir çalışma yapılmıştır. Ayrıca bu teknik ve analizler, yapılan eğitim ve faaliyetlerle imalatçı firmada kurulmuş ve sürekliliğinin sağlanması için kalite sisteminin bir parçası haline getirilmiştir. Ocak, 2005 Kamil Paçal
APPROACH WITH FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS TO RISK ANALYSES IN SAWDUST MANUFACTURING In this study, analyses of risks in sawdust manufacturing which is a manufacturing management, forming risk management net, and the role of Total Quality Management Techniques which are for preventing these risks are inspected. To do this, potential risks in implants that are produced by sawdust manufacturing and applied in the body are revealed and defined by using brain-storm. Studies for preventing and correcting are carried out by using Risk Analysis and Failure Mode and Effect Analysis quality techniques against to these revealed potential risks. Studies aimed at preventing and correcting are carried out by forming decision areas for potential risks. For example the risks that can be occur during the design and manufacturing of S-33 Polyaxial Spinal System which is manufactured with sawdust manufacturing and used for fixation in human vertebrae fractures in orthopaedics are considered. First, all hazards are collected by brain-storm without considering importance rank. Then all results of the risks which may occur are determined before occuring with team study and with same team study reasons of these risks are determined. By control actions risk levels are found for each risk. According to risk levels, actions for risk reduction are determined, first risk levels are tried to be reduced to minimum. Rules which should be taken against the risks are suggested for protecting the expected properties that may occur during the manufacturing of this product group or submitting to use. A sample risk analysis is carried out. Also these technique and analyses are established in the manufacturing company and are became as a part of quality system to achieve the continuity January, 2005 Kamil Paçal YENİLİK BEYANI TALAŞLI İMALATTA RİSK ANALİZLERİNE OLASI HATA TÜRÜ VE ETKİ ANALİZİ İLE YAKLAŞIM: Talaşlı imalatta meydana gelen/ gelebilecek risklere karşı alınacak önlemler için risk yönetimi kapsamında risk analizleri yapılarak olumlu sonuçlar alınmış ve bu yöntemin uygulanabilirliği gösterilmiştir. Bunun için ISO 14971 - Medikal Cihazlarda Risk Yönetimi- standardı örnek alınarak analizler gerçekleştirilmiş ve çeşitli uygulamalar yapılarak riskler analiz edilmiştir. En riskli olanlara medikal cihazlara özgün geliştirdiğimiz Olası Hata Türü ve Etki Analizi tekniği uygulanarak riskler azaltılmıştır. Ayrıca bu konuda imalatçılara, kullanabilecekleri veriler, elde edilebilecek uygulamalar gösterilmiş ve literatüre de katkıda bulunulmuştur. Çalışmalarımız bu teze özgün olup ilk defa uygulanmıştır. Ocak, 2005 Yrd. Doç. Dr. Ferhat Güngör Kamil Paçal
APPROACH WITH FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS TO RISK ANALYSES IN SAWDUST MANUFACTURING In this study, analyses of risks in sawdust manufacturing which is a manufacturing management, forming risk management net, and the role of Total Quality Management Techniques which are for preventing these risks are inspected. To do this, potential risks in implants that are produced by sawdust manufacturing and applied in the body are revealed and defined by using brain-storm. Studies for preventing and correcting are carried out by using Risk Analysis and Failure Mode and Effect Analysis quality techniques against to these revealed potential risks. Studies aimed at preventing and correcting are carried out by forming decision areas for potential risks. For example the risks that can be occur during the design and manufacturing of S-33 Polyaxial Spinal System which is manufactured with sawdust manufacturing and used for fixation in human vertebrae fractures in orthopaedics are considered. First, all hazards are collected by brain-storm without considering importance rank. Then all results of the risks which may occur are determined before occuring with team study and with same team study reasons of these risks are determined. By control actions risk levels are found for each risk. According to risk levels, actions for risk reduction are determined, first risk levels are tried to be reduced to minimum. Rules which should be taken against the risks are suggested for protecting the expected properties that may occur during the manufacturing of this product group or submitting to use. A sample risk analysis is carried out. Also these technique and analyses are established in the manufacturing company and are became as a part of quality system to achieve the continuity January, 2005 Kamil Paçal YENİLİK BEYANI TALAŞLI İMALATTA RİSK ANALİZLERİNE OLASI HATA TÜRÜ VE ETKİ ANALİZİ İLE YAKLAŞIM: Talaşlı imalatta meydana gelen/ gelebilecek risklere karşı alınacak önlemler için risk yönetimi kapsamında risk analizleri yapılarak olumlu sonuçlar alınmış ve bu yöntemin uygulanabilirliği gösterilmiştir. Bunun için ISO 14971 - Medikal Cihazlarda Risk Yönetimi- standardı örnek alınarak analizler gerçekleştirilmiş ve çeşitli uygulamalar yapılarak riskler analiz edilmiştir. En riskli olanlara medikal cihazlara özgün geliştirdiğimiz Olası Hata Türü ve Etki Analizi tekniği uygulanarak riskler azaltılmıştır. Ayrıca bu konuda imalatçılara, kullanabilecekleri veriler, elde edilebilecek uygulamalar gösterilmiş ve literatüre de katkıda bulunulmuştur. Çalışmalarımız bu teze özgün olup ilk defa uygulanmıştır. Ocak, 2005 Yrd. Doç. Dr. Ferhat Güngör Kamil Paçal