İnsan kökenli biyolojik materyaller üzerinde araştırma ve etik

Abstract

İnsan Kökenli Biyolojik Materyaller Üzerinde Araştırma Ve Etik Ahmet Yüksel İnsan kökenli biyolojik materyaller (İKBM) genellikle rutin cerrahi uygulamalar esnasında ya da gönüllülerin yaptıkları bağışlardan elde edilmektedirler. İKBM’ler hastalıklarla ilgili bilgilerin arttırılması, daha iyi önleyici, tanı koydurucu ve tedavi edici yöntemler geliştirilebilmesi için uzun süredir araştırmalarda kullanılmaktadırlar. İKBM’ler ile yapılan araştırmalar neticesinde sağlık alanında çok ciddi ilerlemeler kaydedilmiştir. Günümüzde, biyomedikal alandaki yeni teknolojiler ve ilerlemeler bu kaynakları kullanarak tıbbın tanısal ve tedavi edici potansiyelinde iyileşmelere neden olmaktadırlar. Her ne kadar, klinik uygulamalar ve yapılan araştırmalar ile ilgili benzer etik kaygılar mevcut olsa da, İKBM’ler ile yapılan araştırmalarda ortaya çıkan etik kaygılar klinik uygulamalardakinden farklıdır. İKBM’ler ile yapılan araştırmalar insanlık onuru, otonomi, gizlilik ve mahremiyet ile ilgili ciddi etik kaygılar ortaya çıkmasına da neden olmaktadır. Araştırmalarda kullanılan İKBM’ler ile ilişkili en önemli etik değerler yararlılık, zarar vermeme, araştırmacı ve katılımcı arasındaki güven ilişkisi, kişisel saygınlık, aydınlatılmış onam, gönüllü, yeterli karar vermeyi kapsayan otonomi ve kişisel bilgilerin gizli tutulması olarak ortaya çıkmaktadır. Tezde, İKBM’lerin tanımı, araştırmalarda kullanılması ve önemi, sınıflandırılması, elde edilme yöntemleri, saklanması, yönetimi, imha edilmesi gibi temel kavramlar hakkında hem ulusal hem de uluslararası düzeyde bilgiler verilmiştir. Ayrıca, İKBM’lerin bilimsel araştırmalarda kullanılması uluslararası belgeler ve Türkiye’deki yasal düzenlemeler çerçevesinde incelenmiş ve tıp etiği açısından değerlendirilmiştir. Ulusal ve uluslararası yaklaşımlar ele alınarak ülkemizdeki uygulamalar ve yasal mevzuat ile karşılaştırılmıştır. Bu değerlendirmeler ışığında, İKBM’ler üzerinde yapılan araştırmalarla ilgili birçok etik ikilemin mevcut olduğu ve hem ulusal hem de uluslararası düzeyde yasal açıdan yetersizlikler bulunduğu ve konuyla iligli hem etik hem de yasal düzenlemeler yapılması gerektiği tespit edilmiştir. Anahtar sözcükler: biyobanka; biyolojik materyaller; klinik araştırma; mahremiyet; aydınlatılmış onam. Research on Human Biological Materials and Ethics Ahmet Yüksel Human biological materials (HBMs) are commonly obtained during routine surgical procedures or through direct donation by an individual. Human biological materials have long studied to increase knowledge about human diseases and to develop better means of preventing, diagnosing and treating diseases. Much progress in healthcare has been achieved by such research. Nowadays, new technologies and advances in biomedical field provide even more effective tools for such using resources to improve medicine’s diagnostic and therapeutical potential. Although, many ethical issues overlap between the realms of research and clinical medicine, the ethics concerns research on human biological materials are not identical to those arising in the diagnostic and therapeutic context. The most salient ethical values implicated by the use of human biological materials in research are beneficence, non-maleficence, fidelity and trust within the fiduciary investigator/ participant relationship, personal dignity, and autonomy pertaining to both informed consent, voluntary, competent decision making and the privacy of personal information. In thesis, basic issues such as the definition of biological materials of human origin, use of human biological material in research and its importance, collection of human biological materials, categorization, management, and destruction of the materials evaluated both national and international level and corporation is made between them. Also, the human origin of biological material used in scientific research within the framework of international documents and legal regulations in Turkey are examined and evaluated in terms of medical ethics. International and national practices and legal regulation in our country compared with other countries and evaluated in the context of medical ethics and law. In the light of these assessments, the research on biological materials of human origin presents many ethical dilemmas and regulations at both national and international levels are needed. Key words: biobank; biological materials; clinical trials; confidentiality; informed consent.