Türkiye'de ilaç klinik araştırmaları ve hukuk

Abstract

Türkiye'de ilaç klinik araştırmaları ve hukuk Bu çalışmada, ilaç klinik araştırmalarının tarih boyunca izlediği yol ve araştırmalarla paralel doğan hukuki düzenlemeler ele alınmıştır. İlaç klinik araştırmalarının tıbbın gelişmesine katkılarını hukuki bir perspektifte ele alan bir çalışma olması amaçlanmıştır. Bu amaç doğrultusunda, literatür taraması yapılmış, uluslararası ve ulusal klinik araştırma prosedürleri incelenmiştir. Araştırma sonucunda, her geçen gün geliştirilen yenilikçi ilaçlar ve yeni tedavi yöntemleriyle 1900’lü yılların başında 47 yıl olan ortalama insan ömrü günümüzde 76 yıla çıktığı, yenilikçi ilaçlar sayesinde, hastanede yatışı yapılan hastaların 30 gün sonrasındaki ölüm oranı 2000 yılında %8 iken 2018’e gelindiğinde bu oran %4’e düştüğü yönünde bulgular ortaya çıkmıştır. Sonuç olarak, bu çalışma ilaç klinik araştırmalarının hukukun koruyuculuğu altında, etik kurullar ve güçlü yaptırımlar eşliğinde artarak sürmesinin tıbbın ve insan sağlığının gelişimine sunduğu katkının altı çizilmekte, etik standartlarının pratik işlerlik kazanması gerekliliği, bilimsel araştırmacı ağı kurulması, Ar-Ge yönetmeliğinin gözden geçirilmesi, ülkemizde bilimsel araştırmaya yapılan teşvikin artırılması gibi alanı güçlendirici öneriler getirilmektedir.

Drug clinical trials and law in Türkiye This study examines the historical trajectory of drug clinical trials and the parallel emergence of legal regulations accompanying these trials. The primary aim is to analyze the contributions of clinical drug research to the advancement of medicine from a legal perspective. To this end, an extensive literature review was conducted, and both international and national clinical research procedures were examined. The findings demonstrate that, with the development of innovative drugs and novel treatment methods, the average human life expectancy has risen from 47 years at the beginning of the 20th century to 76 years today. Moreover, thanks to innovative medicines, the 30-day mortality rate of hospitalized patients decreased from 8% in 2000 to 4% in 2018. In conclusion, this study highlights the significant role of clinical drug trials —when conducted under legal safeguards, with the oversight of ethics committees and strong regulatory enforcement— in advancing medicine and improving human health. The study emphasizes the necessity of ensuring the practical applicability of ethical standards, establishing a network of scientific researchers, revising R&D regulations, and increasing incentives for scientific research in our country as measures to strengthen the field.