Gelişmiş ülkelerde uygulanmakta olan ilaç güvenliği (Farmakovijilans) sistemlerinin incelenmesi, Türkiye’deki mevcut yapılanma ile karşılaştırılması ve ülkemizde oluşturulması amaçlanan denetim sisteminin araştırılması

Abstract

Farmakovijilans, advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır. Ruhsat sahibinin farmakovijilansla ilgili düzenlediği yükümlülüklere uygunluğu idari otorite tarafından düzenlenen farmakovijilans denetimleri ile gerçekleştirilir. Advers etkiler ile ilgili yayınlanmış uluslararası epidemiyolojik veriler, advers etkilerin halk sağlığı yönünden önemine dikkat çekmekte ve ilaçlar ile ilgili sorunların yönetilmesi için farmakovijilans sistemlerinin gerekliliğini ortaya koymaktadır. 1998 yılında yayınlanmış meta-analiz çalışmasının sonuçlarına göre, advers etkiler 100.000 kişinin ölümüne neden olarak ölüm nedenleri arasında 4 ile 6. sıralar arasında yer almakta olup; kalp hastalığı ve kanser ile ölüm nedenlerinden farklı değildir. Ayrıca, advers etkiler hastaneye yatış süresinin uzamasına neden olduğu gibi, ülkelerin sağlık ekonomilerine önemli ölçüde yük getirmektedir. Diğer yönden ise, advers etkilerin %20-70 oranında önlenebilir olduğu da gösterilmiştir. Farmakovijilans gün geçtikçe ilerleme kaydeden bir sistemdir ve her ulus, halk sağlığını korumak ve kendi popülasyonuna ait her türlü ilaç güvenliliği sorunundan haberdar olmak için, kendi farmakovijilans sistemini kurup, hayata geçirmelidir. Bu tezin amacı, ülkemizdeki farmakovijilans sistemini, işleyişini, planlama aşamasında olan denetim mekanizmasını uluslararası sistemler (DSÖ, FDA ve EMEA gibi) ile karşılaştırmak, Türkiye’deki ulusal sistemin yapılandırılmasına ve işleyişine katkıda bulunmaktır. Sonuç olarak, tez kapsamında yer alan öneriler (online advers etki raporlama sistemi, sinyal tespiti, interaktif bilgi ağı, farmakovijilans veri tabanı, farmakovijilans bültenleri, ulusal sağlık tavsiyeleri, Zehir Danışma Merkezi ile TÜFAM’ın işbirliği, denetim raporları) doğrultusunda mevcut yönetmelik ve kılavuzların revizyonu sistemin yapılandırılmasına ve işleyişine büyük katkı sağlayacaktır. Advers ilaç reaksiyonu, denetim, ilaç güvenliliği, farmakovijilans, uluslararası farmakovijilans sistemleri.

COMPARISON AND ANALYSIS OF TURKISH PHARMACOVIGILANCE SYSTEM WITH INTERNATIONAL PHARMACOVIGILANCE SYSTEMS AND INSPECTION MECHANISMS Pharmacovigilance consists of scientific studies whose concerns are determining the adverse reactions and potential problems due to medicines, identifying these problems and addressing them. The marketing authorization holder should obey the pharmacovigilance rules and this procedure is traced by regulatory authority inspections. International published data on epidemiology of adverse drug reactions (ADRs) highlight the importance of this public health problem and illustrate the need for improved systems to manage the risks of drugs. A meta-analysis study published in 1998, has suggested that ADRs were responsible for over 100,000 deaths making them between the fourth and sixth commonest cause of death, not far behind the deaths caused by cancer and heart disease. Besides, ADRs continue to be a major clinical problem, accounting for increased length of stay in hospital and brings high cost to national health economy systems. On the other hand, ADRs previously considered unpreventable may now be considered 20-70% preventable. Pharmacovigilance is an overdeveloping system and every nation should establish and realise their own drug safety system to protect the public health and to be aware of their own population. The aim of this thesis is to build up and support the present national pharmacovigilance system and inspection mechanisms which in its early stage by comparing with international systems (WHO, FDA, EMEA etc.). In conclusion, the suggestions in context of this thesis (online ADRs reporting system, signal detection, pharmacovigilance database, pharmacovigilance bulletin, public health advisories, collaboration with poison center and TUFAM, inspection report) will help the revision of the present regulation&guidelines and support the operation of our pharmacovigilance system. adverse drug reaction, inspection, drug safety, international pharmacovigilance systems, pharmacovigilance. ÖZGEÇMİŞ Kişisel Bilgiler Adı SanemSoyadı Altınel Doğum Yeri Gazipaşa-AntalyaDoğum Tarihi 14.07.1979 Uyruğu T.C. TC Kimlik No10862410596 E-mailsanemaltinel@hotmail.com Tel05054501016 Eğitim Düzeyi Mezun Olduğu Kurumun AdıMezuniyet Yılı Doktora/ Uzmanlık Yüksek Lisans Lisansİstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi2002 Lise Muhittin Güzelkılınç Süper Lisesi-Konya1997 İş Deneyimi (Sondan geçmişe doğru sıralayın) Görevi Kurum Süre (Yıl - Yıl) 1.Eczacıİlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü PGGR ve Ulusal Rapor İnceleme Birimi2005- devam 2.EczacıSağlık Bakanlığı İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi2004-2005 3.EczacıDeva Holding A.Ş. İlaç Fabrikası Kalite Kontrol Departmanı2002-2004 Yabancı DilleriOkuduğunu Anlama*Konuşma*Yazma* İngilizceİyiOrtaİyi * Çok iyi, iyi, orta, zayıf olarak değerlendirin SayısalEşit ağırlıkSözel LES Puanı52.42753.31954.211 (Diğer) Puanı Bilgisayar Bilgisi ProgramKullanma becerisi Microsoft Office Word, Excel, PowerpointÇok iyi *Çok iyi, iyi, orta, zayıf olarak değerlendirin Uluslararası ve Ulusal Yayınları/ Bildirileri/ Sertifikaları/ Ödülleri/ Diğer The 2nd Pharmacovigilance Training Course, National Reporting Meeting, Certificate of Participation, İstanbul, 2005 Yerel Etik Kurulların Standardizasyonu, Katılım Belgesi, Ankara, 2005 I. Ulusal Farmakovijilans Simpozyumu ve Çalıştayı Katılım sertifikası- İstanbul, 2005 İlaç güvenliliği sorumlusu Sertifikası- Ankara, 2006 Periodic Safety Update Reports DSRU Education&Research Limited, Certificate of Attendance, Southampton, London, 2006 6th Annual Meeting of the International Society of Pharmacovigilance Certificate of Participation, Liege, Belgium, 2006 Farmakoloji Asistanı ve Uzmanlara Yönelik Farmakovijilans Sempozyumu, Katılım belgesi, İstanbul, 2007 Farmakovijilans Denetimi Eğitim Katılım Belgesi, Ankara, 2009 CURRICULUM VITAE (CV) Personel Information NameSanemSurnameAltınel Place of birth Gazipaşa-AntalyaDate of birth14.07.1979 NationalityT.C. TC Identification number10862410596 E-mailsanemaltinel@hotmail.com Telephone05054501016 Education The name of the schoolGraduation date Doctorate/ Excellence Master UniversityIstanbul University, Faculty of Pharmacy-Istanbul2002 High School Muhittin Güzelkılınç High School-Konya1997 Experiences JobCorporation Period (Year - Year) 1.PharmacistGeneral Directorate of Pharmacueticals and Pharmacy, PGGR and National Report Evaluation Department2005- continuing 2.PharmacistMinistry of Health İstanbul Education and Research Hospital2004-2005 3.PharmacistDeva Holding A.Ş Quality Control Department2002-2004 LanguagesUnderstanding*Speaking*Writing* EnglishWellModerateWell * Evaluate that excellence/ well/ moderate/ poor QuantitativeCounterweighVerbal LES Point52.42753.31954.211 (Other) Point Computer ProgramGrade Microsoft Office Word, Excel, PowerpointExcellence * Evaluate that excellence/ well/ moderate/ poor National and International Publications/ Bulletins/ Certifications/ Awards/ Others The 2nd Pharmacovigilance Training Course, National Reporting Meeting, Certificate of Participation, İstanbul, 2005 Local Ethic Commitees Standardization, Attendance Certificate, Ankara, 2005 I. National Pharmacovigilance Symposium and Workshop, Attendance Certificate - İstanbul, 2005 Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) Certificate Program- QPPV Certificate- Ankara, 2006 Periodic Safety Update Reports DSRU Education&Research Limited, Certificate of Attendance, Southampton, London, 2006 6th Annual Meeting of the International Society of Pharmacovigilance Certificate of Participation, Liege, Belgium, 2006 Pharmacovigilance Symposium for Pharmacology Specialists and Asistances, Attendance Certificate- İstanbul, 2007 Pharmacovigilance Inspection Programme, Attendance Certificate- Ankara, 2009